Pilotbioreaktoren

Wichtige Punkte beim Kauf eines Pilot-Bioreaktors:

1. Was ist das maximale Kulturvolumen, das ich benötige?

Wenn die Antwort 10–30 Liter beträgt, kann ein kleineres System, das weniger Platz benötigt, über eine eigene Dampfzufuhr verfügt und für Benutzer, die von Tischsystemen wechseln, einfacher zu bedienen ist spezifizeirt werden. Grössere Systeme bis zu Liter Arbeitsvolumen können in einer Laborumgebung installiert werden. Oberhalb dieser Grösse ist ein spezieller Raum in einer Pilothalle oder einer separaten Einrichtung erforderlich.

2. Wie einfach sind Reinigung und Pflege des Bioreaktors?

Systeme mit einem Arbeitsvolumen von bis zu 100 Litern können auf Feststellrollen montiert werden, sodass die Rückseite zur Wartung oder Reinigung leicht zugänglich ist. Das Innere des Kessels und die Prozessrohrleitungen können mit einer optionalen Clean-In-Place (CIP)-Funktion gereinigt werden. Eine offene Rahmenkonstruktion sorgt dafür, dass alle Komponenten zugänglich sind. 

3. Wie sieht es mit Qualifizierungen aus?

Optional kann ein umfassender Service angeboten werden; er umfasst

• Design Qualification (Designqualifizierung) - DQ
• Installation Qualification (Installationsqualifizierung) - IQ
• Operational Qualification (Funktionsqualifizierung) - OQ
• Factory Acceptance Test (Abnahmetest beim Hersteller) - FAT
• Site Acceptance Test (Abnahmetest am Einsatzort) - SAT

Darüber hinaus können auf Wunsch eine professionelle Installation, Inbetriebnahme und Schulung angeboten werden. Die zur Verfügung gestellte Dokumentation deckt Ihre Bedürfnisse für die Prozessvalidierung nach den höchsten regulatorischen Standards ab (z. B. die der Food and Drug Administration (FDA)).

4. Wie einfach ist der Übergang vom Labormassstab zu Pilotbioreaktoren?

Der Hauptinteraktionspunkt für die Benutzer ist die Mensch-Maschine-Schnittstelle (MMS) auf dem Bedienfeld. Es handelt sich hierbei um eine Erweiterung des Tischsystems mit den gleichen Optionen an den gleichen Stellen – plus den für Reinigung, Sterilisation und zusätzliche Prozessparameter erforderlichen Extras. Externe Konnektivität sowie Verbindungen zur Bioprozesssoftware basieren alle auf dem Industriestandard OPC. Dadurch lassen sich gemischte Gruppen von Bioreaktorgrössen und -typen leicht in der Bioprozesssoftware einrichten.

5. Was ist, wenn ich mir nicht sicher bin, was ich zum Erreichen meiner Ziele wirklich brauche?

Neben einer umfassenden Dokumentation und Zeichnungen wird jedes Pilotsystem über 30 Liter als Projekt behandelt. Die Design- und Ingenieurskompetenzen unseres Designbüros stehen Ihnen bei der Präzisierung zur Verfügung. Dazu gehört neben dem Bioreaktor auch die Beratung zu Faktoren wie z. B. Serviceleistungen (Wasserqualität, Luftversorgung, elektrische Anschlüsse).    

6. Wie sieht es mit Backup und Support aus?

Kundendienst und Beratung nach dem Kauf sind bedeutende Serviceleistungen, die man erst dann zu schätzen weiss, wenn man sie benötigt. Zur Unterstützung bei Reparaturen, Wartung und Aufrüstung ist der Abschluss eines Servicevertrags empfohlen.