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Produktbeschreibung Qualifizierung

Qualität und Effizienz sind wichtige Themen, besonders in der pharmazeutischen Produktion und zunehmend auch für Forschungsarbeiten die zu einem PAT (Process Analytical Technology)-konformen Produkt führen sollen.

Durch die Validierung wird der dokumentierte Nachweis im Einklang mit den Regeln der Good Manufacturing Practice (GMP) erbracht, dass die verwendeten Methoden, Prozesse, Ausrüstung, Materialien, Arbeitszyklen oder Systeme die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz, d.h. mit Produkt, erfüllen und zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Sie verlangt den dokumentierten Nachweis, dass Prozesse, Systeme, Ausrüstung und Verarbeitungsschritte:
  • den Anforderungen für die Herstellung des Produktes entsprechen.
  • die definierten Leistungskriterien reproduzierbar erfüllen.

Als Geräte- und Anlagenhersteller kann INFORS HT den Validierungsprozess in Hinblick auf die verwendeten Geräte in den folgenden Bereichen unterstützen:
  • Qualifizierung
  • Design Qualification (Designqualifizierung) - DQ
  • Installation Qualification (Installationsqualifizierung) - IQ
  • Operational Qualification (Funktionsqualifizierung) - OQ
  • Factory Acceptance Test (Abnahmetest beim Hersteller) - FAT
  • Site Acceptance Test (Abnahmetest am Einsatzort) - SAT
  • Performance Qualification (Leistungsqualifizierung) - PQ

Alle Grössen und Typen von Bioreaktoren aus Angebot der INFORS HT können je nach Anforderung der Kunden qualifiziert werden. Natürlich hat die Ausstattung des Gerätes einen Einfluss auf den Umfang der Qualifizierung, so hat z.B. ein Tischbioreaktor naturgemäss keinen Sterilisationszyklus.

Sogar die INFORS HT Schüttelinkubatoren können für eine Validierung qualifiziert werden und dieser Service wird immer stärker nachgefragt. Es sind Standardqualifizierungspakete verfügbar, INFORS HT bietet aber natürlich auch einen völlig auf die spezifischen Bedürfnisse des Kunden zugeschnittenen Service an.
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