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Durch die Qualifizierung wird der dokumentierte Nachweis im Einklang mit den Regeln der Good Manufacturing Practice (GMP) erbracht, dass die verwendeten Methoden, Prozesse, Ausrüstung, Materialien, Arbeitszyklen oder Systeme die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz, d.h. mit Produkt, erfüllen und zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Sie verlangt den dokumentierten Nachweis, dass Systeme und Ausrüstungen:
  • den Anforderungen für die Herstellung des Produktes entsprechen.
  • die definierten Leistungskriterien reproduzierbar erfüllen.

Als Geräte- und Anlagenhersteller kann INFORS HT den Validierungsprozess in Hinblick auf die verwendeten Geräte in den folgenden Bereichen unterstützen:
  • Qualifizierung
  • Design Qualification (Designqualifizierung) - DQ
  • Installation Qualification (Installationsqualifizierung) - IQ
  • Operational Qualification (Funktionsqualifizierung) - OQ
  • Factory Acceptance Test (Abnahmetest beim Hersteller) - FAT
  • Site Acceptance Test (Abnahmetest am Einsatzort) - SAT

Alle Grössen und Typen von Bioreaktoren und Schüttlern aus Angebot der INFORS HT können je nach Anforderung der Kunden qualifiziert werden. Es sind Standardqualifizierungspakete verfügbar, INFORS HT bietet aber natürlich auch einen völlig auf die spezifischen Bedürfnisse des Kunden zugeschnittenen Service an.

eve® kann ebenfalls validiert werden.
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